生物制品的过滤工艺需要注意什么

　　生物制品，以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，多数来源、生产工艺等不可控的因素太多。生物表达的杂质种类、数量不可精确预计，原液中残留的物质到底有多少种、多大量通常只有质量标准中限定的项目可控，其他杂质难以全面控制。全面把控，是良性生产的基础。
 

　　以小牛血清为例
 

　　在培养基的主要成份中,动物血清对细胞的生长繁殖发挥着难以替代的作用，其中牛血清应用广泛，是医药生物技术产品中重要的原材料，保证牛血清质量是提高生物制品质量的重要环节，滤芯则至关重要。
 

　　过滤工艺其他注意点:
 

　　1..粗血清应用:原小牛血清解冻，8-9层纱布，除去-些粘性物质;
 

　　2、预过滤，保护后面滤芯:可加一 -步0.45- 1mm的预过滤，或两步预过滤2-3mm +0.45- 1mm。
 

　　3、最终过滤: 0.22mm和0.1mm的滤芯除菌、除支原体，确保成品中无细菌、无支原体。滤芯需经相应的挑战试验并提供结果相关联的完整性测试数据。
 

　　4、血清过滤前和过滤完成后，对0.1μm膜 滤芯进行完整性检测。