原料药是药品中发挥药理作用的活性成分，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等的物质。
根据制成药剂的需求，可以将原料药的生产分为无菌原料药生产和非无菌原料药生产两种。无菌原料药是指不含任何活性微生物(如霉菌、细菌、病毒等)的药品制剂上游产品，其生产不仅注重产品杂质、理化特性等化学质量指标，还从工艺设计开始注重无菌保证，在最终无菌处理前，应严格控制微生物限度。无菌原料药生产具有原料种类少、合成步骤短、反应条件温和的特点，但除菌过滤、洗清、灭菌过程要求严苛。常用的除菌过滤法是将非无菌中间体或原材料配制成溶液，通过0.2μm孔径的过滤器除菌过滤实现最终产品无菌。过滤可以有效地去除原料药中的微生物、细菌、真菌等杂质，保证药品的纯度和质量的稳定、均一，保障人体健康，确保其符合相关标准和要求。
无菌原料药的生产中常常涉及不同类型的溶媒，溶媒的过滤需解决滤材与药液化学相容性的难点。选择滤材时需要考虑其对特定溶媒的化学兼容性，避免滤材成分与药液发生反应，影响产品质量。溶媒的除菌过滤一般选用0.2μm孔径的滤材保障产品质量不受影响。
以半合抗（半化学合成抗生素）为例
在无菌原料药生产中，发酵技术是至关重要的环节，特别是通过结合发酵与化学合成的半合成途径生产的抗生素类原料药如青霉素和头孢类药物。这些原料药对无菌生产的要求极为严格，涉及到的过滤步骤包括溶媒过滤、发酵液过滤、气体过滤以及工艺用水过滤等，都是确保最终产品质量和安全的关键步骤。
气体过滤
主要是应用于空气净化系统、储罐的进气口以及工艺管道的气体除菌过滤，蒸汽除颗粒过滤。去除尘粒、拦截细菌，除去其中含有的微生物等悬浮颗粒，达到“无菌空气”要求，保持罐体与外界的压力平衡，保证罐体内的无菌环境，保护其它设备部件，保证生产稳定进行。
培养基过滤
对培养基的预处理，过滤去除原料中的不溶物和悬浮颗粒。
抗生素过滤
发酵液经活性炭脱色，过滤除去活性炭，料液经预过滤分离细胞、菌体和其他悬浮颗粒，并除去部分可溶性杂质和改变滤液的性质，经过除菌过滤，采用具有极细孔径的过滤设备，0.22μm滤芯，确保无菌性。
溶媒过滤
溶媒的过滤是确保最终产品质量的重要步骤，如丙酮、乙酸乙酯、乙醇、三乙胺等，去除其中的颗粒杂质，帮助得到更纯净的溶剂，确保药品所用溶媒无菌。
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